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福和抗腫瘤車間通過GMP認證

2019-03-04

        2019年2月28日至3月1日,福和制藥抗腫瘤車間(包括一車間和二車間)接受藥監局工作人員為期兩天的GMP認證,并且順利通過認證,這揭開了福和抗腫瘤車間大批量生產抗癌藥物的序幕。(全景參觀


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抗腫瘤一車間概況

        黑龍江福和制藥集團股份有限公司抗腫瘤一車間(生產地址為黑龍江省綏化市肇東市正陽大街1166號),主要生產塞替派注射液。該車間建筑總面積為477平方米,潔凈區面積408平方米,其中D級潔凈區121平方米,C級潔凈區面積142平方米,B級潔凈區面積145平方米。D級、C級和B級潔凈區送回風及排風分別為獨立的三個空調系統。

1.結構和人員

        該車間設有車間主任、車間副主任、核算員各一人,現場QA員二人、工藝員一個人,各負其責,行使車間的生產和質量管理職能。

        該車間管理人員和技術人員由與生產藥品相適應的專業人員擔任,車間主任畢業于黑龍江中醫藥大學,具有豐富的生產實踐經驗和組織能力,車間副主任具有本科學歷,畢業于黑龍江中醫藥大學,制藥工程專業,工藝員畢業于黑龍江中醫藥大學,中藥學專業,關鍵崗位生產操作人員具有高中以上文化。

        新職工和轉崗職工上崗前進行崗前培訓,培訓內容為廠規廠法、GMP、微生物學、崗位SOP、設備SOP、設備維護保養SOP、清潔SOP、安全衛生知識等,考核合格方可上崗;在崗職工進行深化教育和定期培訓,不斷提高職工的業務素質。

2.廠房與設施

        該車間于2018年設計建造,人流物流分開,互不干擾。穿無菌外衣、氣鎖、退更氣鎖、前室、軋蓋室、緩沖室、灌裝室、存無菌塞室、存無菌蓋室、接收室、潔凈走廊等房間均為B級潔凈區;穿潔凈衣、氣鎖、回更、模具間、潔具室、中控室、配液室、器具清洗室、器具暫存室、滅菌室、消毒液配置室、清洗室、稱量室、稱炭潤炭室、原輔料存放室、洗衣室、整衣室等房間均為C級潔凈區;穿潔凈衣室、氣鎖、洗瓶室、清洗室、潔具室、膠塞、鋁蓋清洗滅菌室、暫存氣鎖室等房間均為D級潔凈區;產塵量大的操作間呈負壓,頂棚、隔斷為彩鋼板或防爆墻,潔凈區和一般生產區地面為塑膠地板,具有不脫落、不吸塵、耐清洗、耐消毒優點。廠房內設有應急燈、放蟲燈、壓差計、溫濕度計等裝置,可有效的防蟲,檢測房間壓差和溫濕度。

3.設備

        本車間采用的是不銹鋼設備生產線,直接接觸藥液的設備表面光滑、平整,易清洗消毒,并不與藥品發生化學變化。

          4.衛生

        企業制定了環境衛生、工藝衛生和人員衛生管理制度,廠房、設備、容器制訂了清潔規程,并遵照執行。員工每年都進行健康檢查,并有健康檔案。嚴格控制患有傳染病、皮膚病及體表有傷口者直接生產藥品。工作服按GMP要求,對其材質、樣式、洗滌、穿戴制定了詳細的管理制度。物料和人員進入潔凈室制定了切實可行的標準操作程序,確保潔凈室的潔凈度符合要求。

抗腫瘤一車間生產全過程中的每一道工序都嚴格按照清潔規程衛

生管理制度進行操作,保持整個車間清潔和良好的生產秩序,有效防止差錯、混淆、污染發生。確保了生產過程能夠符合現行版GMP要求。


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抗腫瘤二車間概況

        黑龍江福和制藥集團股份有限公司抗腫瘤二車間(生產地址為黑龍江省綏化市肇東市正陽大街1166號),主生產氟尿嘧啶注射液。該車間建筑總面積為278平方米,潔凈區面積227平方米,其中D級潔凈區69平方米,C級潔凈區面積158平方米。D級和C級潔凈區送回風及排風分別為獨立的兩個空調系統。

1.結構和人員

        該車間設有車間主任、車間副主任、核算員各一人,現場QA員二人、工藝員一個人,各負其責,行使車間的生產和質量管理職能。

        該車間管理人員和技術人員由與生產藥品相適應的專業人員擔任,車間主任畢業于黑龍江中醫藥大學,具有豐富的生產實踐經驗和組織能力,車間副主任具有本科學歷,畢業于黑龍江中醫藥大學,制藥工程專業,工藝員畢業于黑龍江中醫藥大學,中藥學專業,關鍵崗位生產操作人員具有高中以上文化。

        新職工和轉崗職工上崗前進行崗前培訓,培訓內容為廠規廠法、GMP、微生物學、崗位SOP、設備SOP、設備維護保養SOP、清潔SOP、安全衛生知識等,考核合格方可上崗;在崗職工進行深化教育和定期培訓,不斷提高職工的業務素質。

2.廠房與設施

        該車間于2018年設計建造,人流物流分開,互不干擾。穿潔凈衣、氣鎖、回更、潔具室、器具暫存室、器具清洗滅菌室、消毒液配制室、緩沖室、灌封室、配液室、中控室等房間為C級潔凈區;穿潔凈衣、洗瓶室、潔具室等房間為D級潔凈區。產塵量大的操作間呈負壓,頂棚、隔斷為彩鋼板或防爆墻,潔凈區和一般生產區地面為塑膠地板,具有不脫落、不吸塵、耐清洗、耐消毒優點。廠房內設有應急燈、放蟲燈、壓差計、溫濕度計等裝置,可有效的防蟲,檢測房間壓差和溫濕度。

3.設備

        本車間采用的是不銹鋼設備生產線,直接接觸藥液的設備表面光滑、平整,易清洗消毒,并不與藥品發生化學變化。

4.衛生

      企業制定了環境衛生、工藝衛生和人員衛生管理制度,廠房、設備、

容器制訂了清潔規程,并遵照執行。員工每年都進行健康檢查,并有健康檔案。嚴格控制患有傳染病、皮膚病及體表有傷口者直接生產藥品。工作服按GMP要求,對其材質、樣式、洗滌、穿戴制定了詳細的管理制度。物料和人員進入潔凈室制定了切實可行的標準操作程序,確保潔凈室的潔凈度符合要求。

      抗腫瘤二車間生產全過程中的每一道工序都嚴格按照清潔規程衛生管理制度進行操作,保持整個車間清潔和良好的生產秩序,有效防止差錯、混淆、污染發生。確保了生產過程能夠符合現行版GMP要求。

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